Comitetul de siguranță al EMA, Agenția Europeană pentru Medicamente, a lansat o investigație asupra unor medicamente pentru răceală și gripă care conțin pseudoefedrină. Este un ingredient activ care se găsește în multe produse pentru congestie nazală care sunt luate pe cale orală.
Pseudoefedrină medicamente împotriva răcelii: sunt riscante?
Sunt de uz comun: ca să numim câteva, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirina gripă și nas înfundat, Fluimucil. În UE, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Complex Aspirin, Clarinase, Humex rhume și Nurofen Răceală și Gripă (pentru a afla dacă un medicament conține acest ingredient activ, trebuie să consultați prospectul) .
Investigația a fost declanșată în urma unui „număr mic de cazuri” depistate de Agenția Franceză a Medicamentului. Rapoartele, în special, se referă la sindromul de encefalopatie posterioară (Pres) și sindromul de vasoconstricție cerebrală (RCVS), ambele reversibile, care au apărut la persoanele care consumaseră medicamentul.
Ce sunt encefalopatia posterioară (Pres) și sindromul de vasoconstricție cerebrală (RCVS)
Simptomele comune asociate cu Pres și Rcvs includ dureri de cap, greață și convulsii. Ambele pot cauza flux sanguin redus (ischemie) la creier și, în unele cazuri, pot duce la complicații grave și care pun viața în pericol.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină acționează determinând îngustarea vaselor de sânge. Iar orice medicament vasoconstrictor poate avea efecte sistemice (vasoconstrictie si hipertensiune arteriala), daca exagerezi cu dozele sau cu frecventa.Cu alte cuvinte, riscul de efecte secundare care implică inima și creierul (adică evenimente ischemice, cardiovasculare și cerebrovasculare), inclusiv accident vascular cerebral și atac de cord, este cunoscut de ceva timp. Din acest motiv, persoanele cu boli de inima sau hipertensiune arterială trebuie să ia aceste medicamente cu mare atenție. Dar chiar și oamenii sănătoși sunt sfătuiți să ia pseudoefedrina doar pentru timpul și în cantitățile strict necesare.
Riscul este cunoscut de ceva timp (așa cum este scris în prospect)
Restricțiile și avertismentele pentru reducerea riscului de reacții adverse sunt deja incluse în prospectul. Este deci necesar să se înțeleagă dacă aceste indicații sunt suficiente, iar autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele cu pseudoefedrină pot fi menținute, sau dacă acestea ar trebui modificate sau chiar suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Cum funcționează pseudoefedrina
Pseudoefedrina se ia pentru ameliorarea simptomelor de cefalee, febră și durere sau rinite alergice (inflamația căilor nazale).Funcționează prin stimularea terminațiilor nervoase pentru a elibera norepinefrină, ceea ce face ca vasele de sânge să se îngusteze (înguste). Acest lucru reduce cantitatea de lichid eliberată din vase, rezultând mai puține umflături și mai puțină producție de mucus în nas.
Ce se întâmplă cu aceste medicamente acum?
Evaluarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină a fost inițiată la solicitarea agenției franceze pentru medicamente (ANSM) și este condusă de Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC). Recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), responsabil pentru întrebările referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz. Etapa finală a procedurii de revizuire este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Agenția Italiană a Medicamentului liniștește
Agenția Italiană pentru Medicamente (Aifa), între timp, liniștește: raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin pseudoefedrină „rămâne pozitiv și nu există probleme urgente de siguranță care să implice măsuri restrictive imediate privind utilizarea acestor medicamente”. Profilul de siguranță al acestor medicamente va fi revizuit pe larg, notează Aifa, pe baza datelor epidemiologice, clinice și de farmacovigilență disponibile. Ca de obicei, AIFA va oferi actualizări cu privire la procedura în curs. Se reiterează și importanța utilizării acestor produse cu respectarea recomandărilor de pe prospect. Procedura în curs, mai notează Aifa, demonstrează controlul continuu care se realizează asupra profilului de eficacitate și siguranță al tuturor medicamentelor.
